广州期货 ctpA股仿制药企“卡位战” 谁会成为最后赢家

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去年8广州期货 ctp月,仿制药质量和疗效一致性评价(简称“仿制药一致性评价”)在时隔4年后,再度进入公众视眼,但期初各界对此不以为然。不过,随后各种政策“补丁”及系列配套政策出台在今年的陆续落地,外界态度开始改变。

  热衷“喝酒吃药”的A股投资人,如果对仿制药一致性评价政策还不足够重视,结局可能是会很悲剧。前所未有的力推政策,使得仿制药企业如坐针毡。

  这到底是怎样一个概念?按照国家食品药品监督总局公布的时间表,政策划定的289个仿制药品种,需在2018年底前完成一致性评价,涉及到1800多家药企,几乎涵盖了A股所有仿制药企业。业界预计,未来3年内,制药行业进入“收入承压+成本上升”的“阵痛期”。

  围绕着仿制药一致性评价的相关事项,近期,证券时报· 莲花财经(ID:lianhuacaijing)记者通过对部分药企了解及实地探访,直面感受各方最新动态。也广州期货 ctp试图透过他们的所思所想,寻觅这场没有硝烟的战争下受益者。

  密集力推政策改变药企预期

  “A股市场的IPO大塞车,将会在仿制药一致性评价过程中上演。药企就是排队待审的拟上市公司,临床试验服务机构就像保荐人,而且一致性评价还有时间大限,所以仿制药企业将进入着一场激烈的淘汰赛。”对于仿制药一致性评价,华东医药(000963,股吧)董秘陈波如此描述。

  2015年8月,国务院发布《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,文中明确指出“加快仿制药质量一致性评价”,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。随后两月,国家食品药品监督总局又发布《参比制剂选择和确定》、《人体生物等效性研究技术》、《溶出曲线测定与比较》等文件。期初,上述出台的仿制药一致性评价政策,恐怕没有多少药企引起重视。

  不过,高层对仿制药一致性的重视程度,却在药业的观望和等待中不断加大。

2016年3月,国务院又发布《关于开展仿制药一致性评价的意见》。这标志着我国仿制药一致性评价,已经上升至国家战略。国家食药监总局官网,甚至开辟了“仿制药一致性评价”专栏,其中今年3月以来出台的相关文件多达16份。据此,不难看出监管层对仿制药一致性评价工作的重视度。

  “今年以来,感觉几乎每个星期都有新文件出台。从政策出台的高规格、密集度,可以看出监管层推进一致性评价工作的速度和决心。”面对接踵而至的政策,一家上市药企业负责人向记者感慨。

  密集出台的力推政策,使得许多药企从此前观望状态,进入积极行动。以京新药业(002020,股吧)为例,该公司已经成立仿制药一致性评价研究中心和专职的QA部门,由公司副总经理亲自挂帅,对重点品种优先评价。公司将整个工作分解为参比制剂备案和采购、药学研究、稳定性试验、BE备案及研究、申报资料整理与上报等阶段,预估时间为16—24个月。按照这个时间进度科学决策,制定了重点品种详细的开发计划,建立研发、生产、市场部联动机制,重点推进,从而确保在2018年大限前完成。

  “三三原则”考验药企抉择智慧

  四年前,国家食药监总局开始推动仿制药质量一致性评价工作,分两批选择了75个试点品种进行一致性评价。然而,最终通过评价的品种屈指可数。对一致性评价该采取的方法存在较大争议,使得这项工作到2014年处于实际停滞的状态。

  试点工作的前车之签,使得业界对仿药企业普遍不乐观。而且,从国家药监总局的政策要求来看,此次仿制药一致性评价是一次规定时限的高难度项目。

  首先是时间紧,要求2007年10月1日前批准的国家基本药物口服制剂需在2018底之前完成。其次是任务重,仅前述有明确政策时限的就有近300个品种,涉及到1883家企业,批文数约1.8万个。

  而且,此次仿制药一次性评价还指出,首家品种完成一致性评价后,其他药品生产的相同品种,原则上应在三年完成一致性评价,同品种药品通过一致性评价生产企业达到3家以上的,在药品政府采购方面不再选用未通过一致性评价的品种。上述规则,行业内俗称“三三原则”。

  “按照目前的政策和中介服务能力,至少三分之二的上市仿制药品种会被淘汰出局,这个毫无疑问。”上述一家上市药企负责人。同时,国泰君安研究报告指出,国内制药企业基础研究较为薄弱,在参比制剂和药学评价上普遍需要从零开始,再考虑到临床资源不足,产能瓶颈明显,预计整个一致性评价工作需要5-10年的时间才能完成。

  相关机构统计显示,入选首批一致性评价品种批文最多的上市药企,包括上海医药(601607,股吧)、华润双鹤(600062,股吧)、白云山(600332,股吧)分别前三,批准文号数量分别505个、211个和200个,药品品种分别为164个、99个和99个。

此轮仿制药的一致性评价,药企所需费用,主要涉及参比制剂和临床试验两部分。前者用于购买原研药品或国际公认的同种药物;后者就是向中介服务机构购买服务。由于仿制药一致性评价预期升温,相关方面“坐地起价”,其中涉及后者的费用,已经从原来的50-60万,飙升至目前的500-600万元。
  此轮仿制药的一致性评价,药企所需费用,主要涉及参比制剂和临床试验两部分。前者用于购买原研药品或国际公认的同种药物;后者就是向中介服务机构购买服务。由于仿制药一致性评价预期升温,相关方面“坐地起价”,其中涉及后者的费用,已经从原来的50-60万,飙升至目前的500-600万元。

  对于很多药企而言,数百万的一致性评价费用,是一笔不小的支出。华东医药董秘陈波给记者算了一笔账,很多药品的销售一年的收入也就几百万,用10年的利润去赌一个充满未知的一致性评估,应该不是一个明智的选择。

一致性评价的实施,正在促使仿制药大户做出取舍。上海医药副总裁刘彦君表示,公司仿制药品种超过150个,这一轮评价中,恐放弃一半。“大部分药厂肯定捡赚钱少、利润薄的先扔,可能会就涵盖一些’廉价救命药’,例如出厂价只有8元钱的治疗新生儿癫痫的ACTH(注射用促肾上腺皮质激素)。”
  一致性评价的实施,正在促使仿制药大户做出取舍。上海医药副总裁刘彦君表示,公司仿制药品种超过150个,这一轮评价中,恐放弃一半。“大部分药厂肯定捡赚钱少、利润薄的先扔,可能会就涵盖一些’廉价救命药’,例如出厂价只有8元钱的治疗新生儿癫痫的ACTH(注射用促肾上腺皮质激素)。”

  对于我国很多的药企来说,能做出首仿药、二仿药已是幸事。更多药企,是在原研药的基础上做反复的模仿。譬如说常见的阿司匹林、维生素等大众化基药,仿制的药业比比皆是。根据相关机构统计,在此次仿制药一致性评价中,诺氟沙星胶囊涉及的批准文号为849个,涉及企业数量为750家。

  “按照政策要求的3+3原则,同一基药仿制药太多,关联企业在评估经济利益这笔账的同时,还需要看同行的脸色。所以,药企现在的行动都是自己在准备,大家都在等药监局的申报预披露。据说这项工作有望下月正式启动,届时,根据申报的预披露名单,药企的工作将会更有针对性”。一家上市药企负责人称。

  谁是仿药行业大浪淘沙赢家

  在采访途中,多位业界人士向证券时报· 莲花财经(ID:lianhuacaijing)记者提及现有政策可能会做出修正,包括“同品种药品通过一致性评价生产企业达到3家以上的,在药品政府采购方面不再选用未通过一致性评价的品种”;以及“药物临床试验机构资格的认定”。

  “同品种药品通过一致性评价的生产企业数量限定,可能会从3家修改为3批。另外,临床试验基地,可能会从目前原来限定范围内的三甲医院有条件的向二甲医药放开”。一位上市药企负责人对记者称。

  政策修改往往利益博弈的结果。预期中的政策修改是否会落地不得而知,但是对于普通投资者而言,可以从各方的诉求中挖掘受益者。

  一致性评价的常用方法体外溶出和体内生物利用度试验(BE),此次一致性评价涉及到品种数量巨大,这使临床试验基地成为了产业链的稀缺资源。据兴业证券(601377,股吧)研究报告,目前,有资质从事BE研究的临床试验机构,数量仅为100多家。若按现有的BE试验基地,每家1年接5个项目来计算,一年也就能做500个项目,远低于潜在的BE项目的数量。

  目前,药企的BE试验,往往会委托给一家医药研发合同外包服务机构(CRO),服务费由CRO公司与临床试验基地按比例分成。临床试验基地的稀缺,使得BE试验的成本不断攀升。记者从仿制药企及CRO公司方面获悉,“原来,做一个BE试验的费用大概50-60万元,现在价格已经涨至500-600万。而且,价格依旧看涨。”

  在国内的资本市场中,拥有CRO公司的上市企业约5家,其中泰格医药(300347,股吧)是行业代表。BE试验费用跳涨,上述公司自然是受益者。然而在记者采访过程中,一家受访CRO企业却依然满是“怨言”。

  上述CRO公司负责人称,“目前,做一个BE试验大概需要3-4个月,而拥有临床试验资质的医院,一张病床的收入约500元/天。比较而言,医院方面觉得不划算。与此同时,国家药监总局去年的严格核查临床试验数据事件,使得医院方面的风险增大。因此,有临床试验资质的医院,承接BE试验研究的积极性下降。”

  记者获悉,由于临床试验机构在链条中属于稀缺资源,其在此次一致性评价中处于相对强势地位,议价权利更高。CRO公司开展BE实验实际获得的收益,大部分会进入到临床试验机构。加上可以预见BE试验的洪峰,部分CRO公司联合仿制药企等方面,频频向监管部门上书请愿,希望监管部门后续对临床试验基地采取放开的政策。

  实际上,影响仿制药一致性评价的企业,除了CRO公司,还包括地位日渐提升的辅料企业。随着一致性评价推进,以山河药辅(300452,股吧)代表的辅料企业,在药企心中的地位在提升。态度的转变,取决于辅料能影响到药物的溶解和吸收,进入影响到仿制药的一致性评估。

  当然,在仿制药行业的淘汰赛中,涉及药品较少,或拥有“绿色牌照”的药企,也是这场“浩劫”的受益者。前者代表包括华东医药,该公司涉及药品约5-6个品种;后者代表包括华海药业(600521,股吧)。以华海药业为例,该公司是我国医药重镇——浙江台州的一家制剂企业,2004年启动国际化战略,在美国申报ANDA文号。按照2015年数据,该公司约7成收入来自海外,其中主要是美国市场。目前,该已经拥有21个ANDA文号,其中去年新获批6个,其中不乏缬沙坦等重磅品种。

21个ANDA文号的华海药业意味着什么?按照目前仿制药一致性评价政策,在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,经国家药监总局资料审核,及生产现场进行检查后,视同通过一致性评价。换而言之,手握21张金字招牌的华海药业,可以采取“出口转内销”的发展战略抢占市场。
  21个ANDA文号的华海药业意味着什么?按照目前仿制药一致性评价政策,在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,经国家药监总局资料审核,及生产现场进行检查后,视同通过一致性评价。换而言之,手握21张金字招牌的华海药业,可以采取“出口转内销”的发展战略抢占市场。

  华海药业董秘祝永华称,目前,我国的药品市场存在很多问题,对市场和渠道较为重视,但药品质量参差不齐。而对于药企和客户而言,药品的质量和安全才是生命线。一致性评价政策的实施,势必会掀起仿制药企业的洗牌和整合;同时,华东医药陈波称,一致性评价政策对相关药企的新药报批,药品研发及战略规划,都会有比较深远的影响。

文章来源:微信公众号莲花财经